Lamisil comprimidos de 250 mg – Resumen …

Lamisil comprimidos de 250 mg - Resumen ...

La duración del tratamiento para la mayoría de los pacientes es de entre 6 semanas y 3 meses. Los períodos de tratamiento de menos de 3 meses se pueden anticipar en pacientes con infección uña, la infección en las uñas que no sea del dedo gordo del pie, o pacientes de edad más joven. En el tratamiento de las infecciones de uñas de los pies, 3 meses suele ser suficiente aunque algunos pacientes pueden requerir un tratamiento de 6 meses o más. Pobre consecuencia de uñas durante las primeras semanas de tratamiento puede permitir la identificación de aquellos pacientes en los que se requiere un tratamiento más prolongado.

La resolución completa de los signos y síntomas de la infección puede no ocurrir hasta varias semanas después de la curación micológica.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Lamisil comprimidos están contraindicados en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa (ver sección 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El uso de Lamisil comprimidos no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal y por lo tanto no se recomienda en esta población (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Un examen de la experiencia de seguridad con LAMISIL oral en los niños, que incluye 314 pacientes que participaron en el estudio del Reino Unido LAMISIL vigilancia posterior a la comercialización, se ha demostrado que el perfil de acontecimientos adversos en los niños es similar a la observada en adultos. Se han observado ninguna evidencia de nuevos, inusuales o reacciones más graves a los que se observan en la población adulta. Sin embargo, como los datos es todavía limitada, no se recomienda su uso.

No hay evidencia para sugerir que los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años o superior) requiere una dosis diferente o experimentar efectos secundarios diferentes a las de los pacientes más jóvenes. La posibilidad de deterioro del hígado o de la función renal se debe considerar en este grupo de edad (ver Precauciones).

Los comprimidos ranurados se toman por vía oral con agua. Las medidas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días y se pueden tomar con el estómago vacío o después de una comida.

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina oa cualquiera de los excipientes de Lamisil comprimidos.

enfermedad hepática crónica o activa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Lamisil comprimidos están contraindicados en pacientes con enfermedad hepática crónica o activa. Antes de prescribir Lamisil comprimidos, una prueba de la función hepática se debe realizar y cualquier enfermedad hepática preexistente, se debe evaluar.

La hepatotoxicidad puede ocurrir en pacientes con y sin enfermedad hepática preexistente, por lo tanto, el control periódico (después de 4-6 semanas de tratamiento) de pruebas de función hepática se recomienda. Lamisil comprimidos deben suspenderse inmediatamente en caso de elevación de las pruebas de función hepática.

Los pacientes Lamisil comprimidos prescritos deben ser instruidos para reportar inmediatamente cualquier signo o síntomas que sugieran una disfunción hepática tales como prurito, náuseas persistentes sin explicación, pérdida del apetito, anorexia, ictericia, vómitos, fatiga, dolor abdominal superior derecho, orina oscura o heces pálidas. Los pacientes con estos síntomas deben dejar de tomar terbinafina oral y la función hepática del paciente debe ser evaluado inmediatamente.

reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos) Muy raramente se han reportado en pacientes que toman Lamisil comprimidos. Si se produce erupción cutánea progresiva, el tratamiento Lamisil comprimidos debe interrumpirse.

Lamisil se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis preexistente, como se han descrito casos muy raros de exacerbación de la psoriasis.

Muy raros casos de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia) han sido reportados en pacientes tratados con Lamisil comprimidos. Etiología de las discrasias sanguíneas que se producen en los pacientes tratados con Lamisil comprimidos debe ser evaluada y debe considerarse la posibilidad de un posible cambio en el régimen de medicación, incluyendo la interrupción del tratamiento con Lamisil comprimidos.

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min o creatinina sérica de más de 300 micro mol / L) el uso de Lamisil comprimidos no se ha estudiado adecuadamente, y por lo tanto, no se recomienda (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas) .

Lamisil se debe utilizar con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico como se han descrito casos muy raros de lupus eritematoso.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efecto de otros medicamentos sobre la terbinafina

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto o la concentración plasmática de terbinafina:

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto o la concentración plasmática de terbinafina:

Efecto de la terbinafina sobre otros medicamentos

La terbinafina puede aumentar la concentración plasmática de efecto o de los siguientes medicamentos:

La información sobre otro fármaco utilizado concomitantemente con Lamisil con lo que no despreciables o interacciones.

Los estudios realizados in vitro y en voluntarios sanos indican que la terbinafina muestra potencial insignificante para inhibir o inducir a la liquidación de la mayoría de los fármacos que son metabolizados por las enzimas P450 otra citocromo (por ejemplo tolbutamine, terfenadina, triazolam, anticonceptivos orales), con excepción de las que se metaboliza a través del CYP2D6 ( vea abajo).

La terbinafina no interfiere con el aclaramiento de antipirina o digoxina.

No hubo efecto de la terbinafina sobre la farmacocinética del fluconazol. Además no hubo interacción clínicamente relevante entre terbinafina y el potencial de medicaciones concomitantes cotrimoxazol (trimetoprim y sulfametoxazol), zidovudina o teofilina.

Algunos casos de alteraciones menstruales (sangrado por disrupción y ciclo irregular) han sido reportados en pacientes que toman Lamisil concomitantemente con anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estos trastornos se mantiene dentro de la incidencia basal de los pacientes que toman anticonceptivos orales solos.

La terbinafina puede disminuir la concentración plasmática de efecto o de los siguientes medicamentos:

raros casos de cambios en el INR y / o tiempo de protrombina se han reportado en pacientes que reciben concomitantemente con warfarina terbinafina.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios de toxicidad y de fertilidad fetales en animales sugieren que no hay efectos adversos. Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, tabletas de terbinafina no deben utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con terbinafina oral y los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que las madres no deben recibir tratamiento Lamisil durante la lactancia.

Los estudios de toxicidad y de fertilidad fetales en animales sugieren que no hay efectos adversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han estudiado los efectos del tratamiento Lamisil comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios son generalmente leves a moderados y transitorios. Las siguientes reacciones adversas se han observado en los ensayos clínicos o durante la experiencia post-comercialización.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (1/10); Común (1/100, lt; 1/10); Poco frecuentes (1 / 1.000, lt; 1/100); Raras (1 / 10.000, lt; 1 / 1,000); Muy raras (lt; 1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo casos aislados.

La sangre y del sistema linfático

La piel y del tejido subcutáneo

No graves formas de reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria).

reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Fotosensibilidad (por ejemplo, fotodermatosis, fotosensibilidad y reacción alérgica erupción solar polimorfa).

Si se produce erupción cutánea progresiva, el tratamiento debe interrumpirse Lamisil.

erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. reacciones cutáneas graves (por ejemplo, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA)).

La notificación de sospechas de reacciones adversas

Declaración de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agente antifúngico oral (código ATC A02 D01B)

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antifúngica. A bajas concentraciones la terbinafina es fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistático dependiendo de la especie.

Cuando se administra por vía oral, el fármaco se concentra en la piel a niveles asociados con actividad fungicida.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La terbinafina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. Se difunde rápidamente a través de la dermis y se concentra en el estrato córneo lipófilo. La terbinafina también se secreta en el sebo, logrando así altas concentraciones en los folículos del pelo, el pelo y las pieles ricas sebo. También hay evidencia de que la terbinafina se distribuye en la superficie de la uña dentro de las primeras semanas de comenzar el tratamiento.

No se han observado cambios dependientes de la edad clínicamente relevantes en la farmacocinética pero la velocidad de eliminación puede estar reducida en pacientes con insuficiencia renal o hepática, lo que resulta en mayores niveles en sangre de terbinafina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no marcados efectos tóxicos se observaron en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg / kg al día. A dosis orales altas, el hígado y posiblemente también se identificaron los riñones como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratones, no hay hallazgos anormales neoplásicas u otras atribuibles al tratamiento se realizaron en dosis de hasta 130 (varones) y 156 (hembras) mg / kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en los machos al nivel de dosis más alta de 69 mg / kg al día. Los cambios que pueden estar asociados con la proliferación de peroxisomas han demostrado ser específico de la especie, ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones, perros o monos.

Durante los estudios de dosis alta en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más altas (no tóxica nivel de efecto de 50 mg / kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. Ellos no se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de in vitro y en vivo pruebas de genotoxicidad no revelaron evidencia de potencial mutagénico o clastogénico.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o de otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o conejos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

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