Nacional Treatment Trial enfisema …

Nacional Treatment Trial enfisema ...

¿Cuál es NETT?

¿Qué es el enfisema?

El enfisema es una enfermedad pulmonar crónica que es una causa importante de muerte y discapacidad en los Estados Unidos. Dos millones de estadounidenses están afectados, principalmente los que son mayores de 50 años con enfisema, la respiración se vuelve difícil, ya que la fina arquitectura del pulmón se destruye, lo que lleva a grandes agujeros en el pulmón, la obstrucción de las vías respiratorias, atrapamiento de aire y dificultad para intercambiar oxígeno debido a la reducción de la elasticidad de los pulmones.

Los tratamientos médicos actuales incluyen dejar de fumar para aquellos que siguen fumando, ejercicio de rehabilitación, terapia de oxígeno para las personas con niveles bajos de oxígeno en la sangre, las medidas de apoyo y prevención tales como vacunas contra la gripe, vacuna contra la neumonía, los medicamentos como broncodilatadores para ayudar a abrir las vías respiratorias, el tratamiento inmediato de las vías respiratorias infecciones, y el trasplante de pulmón.

¿Qué es la cirugía de reducción de volumen pulmonar?

En la cirugía de reducción de volumen pulmonar (CRVP), el tamaño de los pulmones se reduce. La teoría que subyace a la cirugía es que la reducción del tamaño de los pulmones se tire de abrir las vías aéreas y permitir que los músculos respiratorios para volver a una posición más normal y cómoda, facilitando la respiración.

Antecedentes y Justificación de NETT

RQVP primero fue utilizado para tratar el enfisema en los años 1950. Aunque algunos pacientes parecían mejorar después de la cirugía, una elevada mortalidad y morbilidad asociada con la CRVP impidieron su uso generalizado. A principios de la década de 1990, algunos médicos comenzaron a utilizar el procedimiento de nuevo. A principios reportado éxitos conducido a la rápida difusión del procedimiento, a pesar de resultados variables, pequeños tamaños de muestra, a corto plazo e incompletas seguimientos, y la falta de datos sobre los criterios de riesgo y selección de pacientes.

Una evaluación independiente de la CRVP realizadas por CMS concluyó que los datos actuales sobre los riesgos y beneficios de la CRVP eran demasiado concluyentes para justificar el reembolso de Medicare sin restricciones para la cirugía. Sin embargo, debido a que parecía que algunos pacientes se beneficiaron del procedimiento, el Centro de Tecnología Cuidado de la Salud de la AHRQ, que lleva a cabo la evaluación, aconsejó CMS que un ensayo que evaluó la eficacia de la cirugía fue esencial.

  • ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos en comparación con un buen tratamiento médico solo?
  • ¿Cuánto tiempo duran los beneficios?
  • ¿La cirugía algunos pacientes se benefician más que otros?

A finales de 1996, se dieron a conocer los centros clínicos participantes y un centro de coordinación. selección de pacientes para la entrada en el estudio comenzó en el otoño de 1997.

El Protocolo NETT

El ensayo fue diseñado para durar hasta 5 años en completarse. El reclutamiento terminó en la fecha prevista en julio de 2002, y el seguimiento en diciembre de 2002.

Después de la selección, los pacientes elegibles y que consienten completado un programa de rehabilitación 6-10 semana en la que recibieron medicamentos y oxígeno, según sea necesario y participaron en un programa de ejercicios de respiración y métodos.

Después de completar con éxito este programa de rehabilitación, los pacientes que consienten fueron asignados aleatoriamente para continuar el tratamiento con éste o tener RQVP, además de continuar el tratamiento médico.

resultados

La neta (Nacional enfisema tratamiento del ensayo) es un estudio de referencia, que aclara los riesgos y beneficios de la cirugía bilateral de reducción de volumen pulmonar (CRVP) a corto plazo y largo plazo para tratar el enfisema grave. NETT también identificó las características que ayudan a determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la CRVP y qué pacientes están en mayor riesgo de muerte y complicaciones de la CRVP. Los resultados del NETT fueron presentados en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana el 20 de mayo de 2003, y publicado en la edición de mayo 22 de 2003, cuestión de la New England Journal of Medicine (NEJM) .

Entre enero de 1998 y julio de 2002, 3777 personas fueron evaluados en uno de los 17 sitios clínicos que participan en el estudio; Se seleccionaron 1218 individuos para el ensayo. Todos los participantes recibieron inicialmente de 6 a 10 semanas de terapia médica (también conocida como la rehabilitación pulmonar), que incluía la educación, el asesoramiento, el entrenamiento, y otras técnicas para ayudar a los pacientes a entender y controlar su enfermedad, y optimizar su capacidad para realizar actividades de la vida diaria . Los participantes fueron entonces al azar (por casualidad) asignado al tratamiento en neta: 608 fueron asignados a someterse a una cirugía, además de la terapia médica (grupo CRVP), y 610 fueron asignados a la terapia médica solamente (Grupo médico). Aproximadamente el 95 por ciento de los pacientes de cada grupo recibió el tratamiento según las instrucciones, ya partir de enero de 2003, el 99 por ciento de los participantes sobrevivientes continuó para completar las visitas de teléfono o una clínica con personal NETT. El seguimiento promedio (tiempo desde la inclusión en el estudio) fue de poco más de 2 años (29 meses).

NETT investigadores encontraron que, en promedio, los pacientes con enfisema grave que se someten a la CRVP con el tratamiento médico es más probable que funcione mejor y no se enfrentan a un mayor riesgo de muerte en comparación con los que reciben tratamiento médico solamente. Sin embargo, los resultados para los pacientes individuales variaron ampliamente. Los detalles sobre los resultados se proporcionan a continuación.

En general, la mortalidad (tasa de mortalidad) fue el mismo para los RQVP y grupos médicos durante los 29 meses de seguimiento. Sin embargo, el riesgo de muerte durante los primeros tres meses después de la aleatorización fue mayor en el grupo RQVP comparación con el grupo médico: un 7,9 por ciento para el grupo RQVP frente al 1,3 por ciento para el grupo médico.

En mayo de 2001, los investigadores detuvieron NETT inscribirse las personas con obstrucción pulmonar grave y, o bien una capacidad limitada para el intercambio de oxígeno al respirar o enfisema que se distribuye uniformemente a través de sus pulmones. Estos participantes tenían un riesgo inaceptablemente alto de mortalidad después de la cirugía y pocas posibilidades de beneficio funcional. Los resultados en estos 140 pacientes fueron publicados en la revista New England Journal of Medicine en octubre de 2001. (Véase el comunicado de prensa NHLBI, "Financiado por el NHLBI Estudio enfisema Encuentra a ciertos pacientes con alto riesgo de muerte después de una cirugía de pulmón,") Los resultados más recientes confirman los resultados observados en 2001.

Después de excluir a los pacientes de alto riesgo identificados anteriormente, la mortalidad de los 1048 participantes restantes seguía siendo aproximadamente el mismo para los RQVP y grupos médicos medidos durante todo el seguimiento. Durante los tres primeros meses después de la aleatorización, el riesgo de muerte para el grupo RQVP no de alto riesgo fue del 5,2 por ciento, siendo más alta que la de mortalidad del 1,5 por ciento para el grupo médico. Además, más quirúrgica que los pacientes médicos hospitalización o un hogar de ancianos requiere para los primeros ocho meses después de la asignación al tratamiento.

Beneficios de la CRVP

Los efectos de la CRVP en las muchas medidas de seguimiento variaron ampliamente. En general, más pacientes en el grupo quirúrgico que en el grupo médico mejorado en función de los síntomas y la calidad de vida. Por ejemplo, el 15 por ciento de los pacientes tratados con cirugía tenía más que un cambio de 10 vatios en la capacidad de ejercicio a los dos años en comparación con el 3 por ciento para los tratados con el tratamiento médico solo.

Los sobrevivientes no de alto riesgo en el grupo de cirugía inicialmente mejoraron sus puntuaciones (por ejemplo, la función pulmonar, la capacidad de ejercicio en una bicicleta, la distancia recorrida en 6 minutos, la evaluación de la calidad de vida, sensación de falta de aire); Sin embargo, durante los dos años de seguimiento, las puntuaciones se redujeron, en promedio, al menos el mismo nivel que antes de la CRVP. Por el contrario, la capacidad funcional en los pacientes que recibieron el tratamiento médico sin cirugía empeoró constantemente durante dos años, lo que resulta en niveles funcionales que caen por debajo del nivel en la visita justo antes de la aleatorización en la NETT.

Aunque los efectos de la CRVP añaden a la terapia médica varió ampliamente entre los participantes en el grupo de no alto riesgo, los investigadores encontraron dos características que ayudaron a predecir si un participante individual se beneficiaría de la CRVP. Estos eran si el enfisema se concentró en los lóbulos superiores (áreas) de los pulmones y si la capacidad de ejercicio fue baja o alta. La capacidad de ejercicio se midió como se ha descrito anteriormente – después de la terapia médica, pero antes de la cirugía, para aquellos en el grupo RQVP. Una puntuación baja capacidad de ejercicio fue de menos de o igual a 25 vatios para las mujeres, o menos de o igual a 40 vatios para los hombres; una puntuación más alta fue de más de 25 vatios para las mujeres o más de 40 vatios para los hombres. Estas dos características se combinan para formar cuatro grupos de participantes que tenían diferentes riesgos y beneficios de la CRVP:

  1. Los participantes con enfisema sobre todo en lóbulos superiores y baja capacidad de ejercicio tenían más probabilidades de vivir más tiempo y más probabilidades de funcionar mejor después RQVP que después del tratamiento médico. El treinta por ciento del grupo quirúrgico tuvo una mejora de 10 vatios en la capacidad de ejercicio en comparación con ninguno de los tratados con el tratamiento médico solo.
  2. Los participantes con la mayoría de enfisema en lóbulos superiores y alta capacidad de ejercicio tenían ninguna diferencia en la supervivencia entre los participantes RQVP y médicos, pero aquellos en el grupo quirúrgico tenían más probabilidades de funcionar mejor que los que recibieron el tratamiento médico sin necesidad de cirugía. El quince por ciento de los participantes RQVP tuvo una mejora de más de 10 vatios en el ejercicio en comparación con el tres por ciento de los participantes médicas.
  3. Los participantes con su mayoría no enfisema en lóbulos superiores y con baja capacidad de ejercicio tenía capacidad de supervivencia y el ejercicio similar después RQVP como después del tratamiento médico, pero no tuvieron dificultad para respirar.
  4. Los participantes con su mayoría no enfisema en lóbulos superiores y con alta capacidad de ejercicio tenían una peor supervivencia después de la CRVP que después del tratamiento médico, y ambos RQVP y participantes médicos tenían baja probabilidad similar de desempeño mejor.

La cobertura de Medicare de RQVP

Los Centros de Medicare & Medicaid Services (CMS) (anteriormente la Health Care Financing Administration) fue uno de los patrocinadores del NETT. Con la disponibilidad de los datos Nett, Medicare está reevaluando su política de cobertura de RQVP para sus beneficiarios. Mientras estaba en curso NETT, cubierta por Medicare RQVP sólo para los pacientes que eran participantes en el estudio.

Para más información:

Los comunicados de prensa en relación con NETT

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